Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarının üretimi ve satışı için yeni yönetmelik yayımladı. Ürünler ruhsatlandırılacak ve yalnızca eczanelerden satılacak.
Sağlık Bakanlığı’nın hazırladığı ve Resmi Gazete’de yayımlanan yeni yönetmelik ile tıbbi bitki çayları artık Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılacak. Düzenleme, ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla satılmasını zorunlu kılarak güvenli erişimi artırmayı hedefliyor.
Yeni kurallara göre, insan sağlığını koruyucu ve tedavi edici özelliklere sahip olduğu belirlenen tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı sıkı denetimlere tabi olacak. Bu ürünler, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik incelemeler sonucunda ruhsatlandırılacak.
Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi Sağlık Bakanlığı uhdesinde yürütülecek. Başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her ürün, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) entegre edilecek. Bu sayede ürünlerin üretimden eczane raflarına kadar olan tüm hareketleri izlenebilecek.
Eczanelerde kişiye özel hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla belirlenecek. Eczanelerdeki ürünler, yalnızca Sağlık Bakanlığı onaylı tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammaddelerden hazırlanacak.
Yönetmelik, ruhsat başvurusu yapacak kişiler için mezuniyet ve uzmanlık şartları da getiriyor. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi gerekecek. Raporların hazırlanmasında tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun, mesleğini icra yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişiler görev alacak.
Bakanlık, doğadaki bitkilerin standardize edilmesini sağlayarak, bir bitkinin tıbbi statü kazanması için tür, alt tür, varyete ve kimyasal yapısının laboratuvarlarda incelenmesini zorunlu kıldı. Bu incelemeler uluslararası farmakope kriterlerine uygunluk doğrultusunda yapılacak.
Gıda, hoş tat veya beslenmeye takviye amacıyla kullanılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, tıbbi bitki çaylarından mevzuat olarak ayrıldı. Gıda amaçlı çayların satışı Tarım ve Orman Bakanlığı denetiminde marketler, aktarlar gibi yerlerde devam edecek.
Ancak Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, standardize edilmiş doz, hazırlama şekli ve özel kullanım uyarıları taşıyan ruhsatlı tıbbi bitki çayları sadece eczanelerden temin edilebilecek. Bu ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatları da en yüksek güvenlik standartlarına kavuşturuldu.
Yönetmelik, Türkiye florasındaki veya endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasına imkan tanıyor. Ancak doğal popülasyonların korunması için bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir temin planları ve nesli tehlike altındaki türler için CITES sözleşmesine uygunluk beyanları sunulması zorunlu olacak.
Tüm üretim tesisleri, yurt dışı dahil, uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi almak zorunda olacak. Bu düzenlemelerle ruhsatlandırma süreçleri şeffaflaştırılırken, yerli ürünlerin uluslararası pazarda rekabet gücünün artırılması hedefleniyor.
